生殖与妇科内分泌专业顺利通过药物临床试验专业现场检查

　　为提升临床研究水平与核心学科竞争力，为患者提供前沿、优质的诊疗及治疗方案选择，经过前期的精心筹备、稳步推进各项工作，生殖医学中心顺利完成药物临床试验机构生殖与妇科内分泌新专业备案。2026年6月26日，北京市药品监督管理局委派药品注册管理处及市药监局第一分局4名执法人员组成专项检查组，对医院生殖与妇科内分泌专业，开展备案后的首次现场核查工作。

专项检查组首次会议

　　首次会议上，检查组组长宣读现场检查通知及核查工作安排。北京朝阳医院院长、临床试验机构主任李海潮致欢迎辞。

院长李海潮致欢迎辞

　　临床试验机构办公室主任王淑民就医院临床试验机构整体运行情况、质量管理体系建设及对新增专业的配套支持保障工作作详细补充汇报。

临床试验机构办公室主任王淑民汇报工作

　　生殖医学中心主任、生殖与妇科内分泌专业负责人、主要研究者（PI）鹿群对照核查标准，全面汇报专业建设情况，充分展现了该专业在药物临床试验规范化、标准化建设方面的扎实基础与充分准备。

生殖医学中心主任鹿群汇报专业建设情况

　　首次会议结束后，检查组开展现场核查。专家组实地踏勘受试者接待室、试验药物储存区、临床试验资料存档区及应急抢救设施等关键功能区域，逐一核验试验场地布局、硬件设施配置、药物规范化管理、资料归档保存、应急处置保障等核心工作落实情况。同时，专家组严格核查专业备案材料、管理制度、标准操作规程（SOP）等文件资料，审核主要研究者资质、研究团队全员培训考核记录，并围绕临床试验实施流程、药物管控、质量管控、文件记录规范等关键环节，对专业负责人、研究医生、药品管理员、档案管理员、生物样本管理员等各岗位工作人员开展现场提问与深度访谈。机构办全体工作人员全程陪同，统筹协调各项迎检工作。

　　6月26日下午，检查组反馈本次现场核查结果，认定朝阳医院新备案的生殖与妇科内分泌专业药物临床试验相关工作全部符合规范要求。此次顺利通过核查，标志着北京朝阳医院生殖与妇科内分泌学科建设、临床研究规范化水平与科研综合实力实现重要跃升，为医院开展更多高质量药物临床试验、助力学科高质量发展、惠及更多患者奠定坚实基础。

生殖医学中心 临床试验机构办公室