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通知公告

【朝医招募】临床试验志愿者招募启事

发布时间:2024-04-16 浏览次数:
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近期,首都医科大学附属北京朝阳医院(以下简称朝阳医院)将开展“评价SAL0114在中国抑郁症患者中安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂对照的多次给药的Ⅰ/Ⅱ期研究”,现向社会公开招募抑郁症患者,凡经免费体检符合要求的志愿者有机会参与到该项临床研究中。该研究已获得国家药品监督管理局(临床试验通知书:CXHL2101719、CXHL2101720、CXHL2101721)和医院伦理委员会的批准。

【基本条件】

主要入选标准

1. 年龄为18-65岁(含18岁和65岁),男女不限;

2. 体重指数(BMI)在18~32 kg/m2之间;

3. 根据简明国际神经精神科访谈(M.I.N.I.)符合DSM-5(精神疾病的诊断和统计手册第5版)抑郁症(Major depressive disorder MDD)诊断标准,目前为中度或重度抑郁发作(F32.1、F32.2、F33.1、F33.2);

4. 筛选至基线时,蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表(Montgomery–Asberg Depression Rating Scale,MADRS)评分≥26分,且临床总体印象量表-病情严重程度(Clinical Global Impressions Scale,CGI-S)评分≥4分;

5. 自愿参加试验,并签署知情同意书。

主要排除标准

1. 符合DSM-5抑郁症伴精神病性特征的诊断标准;

2. 任何DSM-5抑郁症之外的其他精神障碍疾病病史,或目前符合DSM-5抑郁症之外的其他精神障碍疾病的诊断标准,包括但不限于:躁狂/轻躁狂发作、双相及相关障碍、精神分裂症、焦虑障碍、睡眠-觉醒障碍、创伤及应激相关障碍、物质相关或成瘾障碍等;

3. 难治性抑郁症(既往至少使用两种不同机制的抗抑郁药足量、足疗程治疗无效者);

4. 静息状态下,坐位SBP ≥140 mmHg 或 DBP≥90 mmHg,如受试者在随后至少间隔30分钟后重新评估时血压值达到正常水平,则可被纳入;

5. 筛选前2周内接受过抗抑郁药物治疗(筛选前4周禁用氟西汀),包括但不限于三环类抗抑郁药物、5-HT能药物(如SSRIs、SNRIs等)、单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)等;

6. 筛选前2周内接受过任何抗精神病药物或精神活性药物(筛选前4周已稳定接受不超过最大推荐使用剂量的酒石酸唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆或扎来普隆治疗失眠可除外);

7. 活动期病毒性肝炎(包括乙肝、丙肝)、肝硬化、其他严重肝病受试者或肝功能不全(ALT/AST>2倍正常上限值或TBIL>1.5倍正常上限值),或促甲状腺激素(TSH)值在正常范围以外。

【联系方式】

如果您同意参加此项临床试验,可联系医生。

联系人:姜老师。

联系电话:13436628394。

地址:朝阳区工体南路8号朝阳医院门诊楼三楼临床心理科。

医院将遵照要求对您的个人信息严格保密,完成项目研究,医院会给与相应金额的补偿费,其中包括交通费、营养补助费。您的参与将会对医学科学的进步做出贡献。欢迎您的报名及参与。

临床心理科